Pionirska nauka o biomaterijalu i sveobuhvatna tehnička podrška
Premošćivanje napredne polimerne hemije, rigorozne laboratorijske validacije i kompletnog regulatornog inženjeringa za ubrzanje vaših kliničkih i komercijalnih otkrića.
Osnovni stubovi istraživanja i inovacije u biomaterijalu
U Roosinu, naš posvećeni tim za istraživanje i razvoj kombinuje decenije ekspertize o biomaterijalu sa kliničkim uvidima da
inženjerski zavoji koji optimiziraju vlažno zacjeljivanje rana, upravljaju eksudatom i ubrzavaju regeneraciju tkiva.
1. Bio-Interaktivne matrice i formulacija kolagena
Pionirske čiste mikronizovane formulacije kolagena tipa I i porozne biološke skele koje vezuju štetne matrične metaloproteinaze (MMP) i pružaju 3D strukturni vodič za ćelijsku infiltraciju.
2. Napredna poliuretanska (PU) pjena i hidrofilna hemija
Prilagođene-projektovane strukture od poliuretanske pjene s otvorenim{1}}ćelijama koje nude ultra-visoki kapacitet rukovanja tekućinom, vertikalnu apsorpciju za sprječavanje maceracije rubova rane i prilagođeni MVTR (brzina prijenosa pare vlage).
3. Nježna silikonska adhezija i tehnologija kontaktnog sloja
Vlasničke perforirane meke silikonske gel formulacije koje pružaju pouzdanu adheziju-površinske-prianjanja bez oštećenja lomljive kože oko rane ili izazivanja bola nakon uklanjanja.
4. Antimikrobni i funkcionalni sistemi za infuziju
Platforme za isporuku sa produženim{0}}opuštanjem koje integrišu jonsko srebro (Ag+), poliheksametilen bigvanid (PHMB) i prirodni bio{0}}aktivni sastojci za -odbranu od biofilma širokog spektra-.
Precizno laboratorijsko ispitivanje i provjera kvalitete
Kvalitet je osmišljen u svakom proizvodu od molekula naviše. Naše centralizovano postrojenje za testiranje opremljeno je preciznim analitičkim instrumentima za validaciju fizičkih, hemijskih i funkcionalnih metrika performansi prema strogim standardnim operativnim procedurama (SOP).
Osnovne laboratorijske sposobnosti:
Rukovanje tekućinom i MVTR testiranje
Automatski analizatori brzine prolaska pare vlage, ispitivanje statičke apsorpcije i zadržavanja{0}}pod-pritiskom (usaglašeno sa EN 13726).
01
Mehanička i adhezivna karakteristika
Precizna vlačna čvrstoća, sila prianjanja na ljuštenje (180 stepeni / 90 stepeni), izduženje pri prekidu i provjera čvrstoće na pucanje.
02
Osiguranje sterilnosti i testiranje bioopterećenja
EO rezidualna plinska hromatografija (GC), sterilna barijera zaptivanja{0}}prodora boje integriteta i komore za ubrzano starenje.
03
Provjera biokompatibilnosti
Stroge procjene biološkog rizika u skladu sa standardima ISO 10993 (profil citotoksičnosti, senzibilizacije i iritacije).
04
Kraj-do-Kraj tehničke i regulatorne podrške
Kretanje prema globalnim propisima o medicinskim uređajima zahtijeva robusnu naučnu dokumentaciju. Roosin Medical djeluje kao produžetak
vaš tehnički tim, pružajući od-do{1}}krajnju podršku za dosijee kako biste ubrzali vašu autorizaciju na globalnom tržištu.
- Regulatorni dosijei "ključ u ruke":Kompletni fajlovi tehničke dokumentacije (TDF), izvještaji o kliničkoj evaluaciji (CER) i fajlovi upravljanja rizikom (ISO 14971) koji podržavaju FDA 510(k), EU CE MDR (klasa IIb) i PMDA registracije.
- Kontrola dizajna i DHF dokumentacija:Održavanje kompletne datoteke istorije dizajna (DHF) u skladu sa standardima upravljanja kvalitetom ISO 13485:2016 i 21 CFR 820.
- Validacija prilagođene metode testiranja:Prilagođeni protokoli testiranja verifikacije i izveštaji o validaciji prilagođeni jedinstvenim specifikacijama OEM/ODM kupaca.
- Kliničke i primjene konsultacije:Direktan pristup biomedicinskim inženjerima za izradu uputstava za upotrebu (IFU), procjenu kontraindikacija i kliničko-tehničke upite.
Collaborative Engineering & Co{0}}Razvoj
Bilo da vam je potrebno malo poboljšanje formulacije ili revolucionarno prilagođeno oblačenje od nule, naš agilni okvir za istraživanje i razvoj dovodi vaš koncept u komercijalnu spremnost.
Naš kanal saradnje:
Izvodljivost i dokaz koncepta
Definicija ciljnih performansi, evaluacija kompatibilnosti materijala i brza izrada prototipa.
Optimizacija i probna linija
Fino{0}}podešavanje formulacije, probe premaza i validacija pilot serije u kontrolisanim uslovima čiste prostorije.
Transfer dizajna i industrijsko povećanje-Naviše
Besprekorna validacija procesa koja osigurava identičnu -ko-kliničku efikasnost serije na brzim-automatskim proizvodnim linijama.